杭州某医疗设备公司 —— 帮客户拿下二类器械注册证

杭州某医疗科技有限公司是一家专注于便携式家用医疗设备的创新企业，核心产品包括指夹式血氧仪和上臂式电子血压计，目标市场为国内药店渠道和海外家用医疗市场。2024年，该公司启动了指夹式血氧仪的二类医疗器械注册流程，但在安规审核环节遇到了重大障碍。

问题出在电源适配器上。根据《GB 9706.1》和IEC 60601-1标准，医疗器械用电源的漏电流必须低于0.25mA，且需要提供完整的安规测试报告。该公司原供应商的12V/1.5A适配器漏电流实测值为0.48mA，超标近一倍，且无法提供完整的IEC 60601-1测试报告，导致注册审批被卡了整整六个月。

对于一家初创型医疗企业来说，时间就是生命。每延迟一个月拿证，就意味着丢失一个季度的市场窗口。该公司创始人心急如焚，在行业朋友推荐下联系了森树强。

森树强医疗项目团队在48小时内完成了需求评估，随即调派了专为医疗产品线设计的12V/1.5A适配器方案。该方案采用双层绝缘设计，漏电流实测值仅0.18mA，远低于0.25mA的标准限值。森树强同时配合出具了全套安规测试报告，包括IEC 60601-1、GB 9706.1以及EMC测试报告，所有文件一次性通过药监局审核。

2024年10月，该公司顺利拿到二类医疗器械注册证，产品如期上市。截至2025年底，森树强已成为其唯一电源供应商，年供货量约8万台，且正在配合开发下一代可穿戴医疗设备的电源方案。

"森树强帮我们省下的不只是钱，更是半年的时间。"该公司创始人感慨道，"在医疗行业，时间比什么都贵。"